L'Hospital Clínic de Valencia està buscant persones majors d'edat (a partir de 18 anys) per participar en un nou assaig clínic sobre la vacuna adaptada contra les variants actuals de la COVID-19 de la companyia farmacèutica biotecnològica HIPRA. L'assaig té com a objectiu avaluar la seguretat i la resposta immunològica d'una dosi de reforç amb la vacuna d'HIPRA adaptada contra les variants actuals de la COVID-19, en persones anteriorment vacunades contra aquesta infecció. L'assaig clínic ha estat autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Actualment són diverses les vacunes autoritzades per prevenir la infecció respiratòria per COVID-19. Tot i això, amb l'aparició de noves variants del virus i l'observació que la protecció de les vacunes decau en el temps, creix la necessitat de disposar de noves vacunes adaptades a les variants actuals i seguir administrant dosis de reforç (o booster) per mantenir la protecció contra la COVID-19.

La vacuna adaptada en estudi és molt similar a la vacuna ja aprovada el març d'aquest any, anomenada BIMERVAX®, per l'Agència Europea del Medicament (EMA) i la Comissió Europea. L'administració d'una dosi de reforç de la vacuna d'HIPRA després d'haver rebut vacunes de mRNA és molt ben tolerada i indueix una resposta immunològica a llarg termini1,2.

L'assaig clínic comptarà amb la participació aproximada de 612 persones voluntàries majors d'edat que no pateixin una malaltia greu. Aquestes persones han d'haver estat vacunades anteriorment amb un mínim de 3 dosis de mRNA (Pfizer, Moderna o combinacions). Totes les persones participants rebran una dosi d'una vacuna adaptada contra les variants actuals de la COVID-19 que, aleatòriament, podrà ser d'HIPRA o bé de Pfizer. Ni l'equip investigador ni la persona participant no sabran quina vacuna s'assigna en cada cas.

L'assaig es durà a terme a un total de 10 hospitals i centres d'atenció primària d'Espanya: Hospital Germans Trials i Pujol (Barcelona), Hospital Clínico Universitario de Valencia, HM Nou Delfos (Barcelona), HM Sanchinarro (Madrid), HM Puerta del Sur (Madrid), Hospital Josep Trueta (Girona), Hospital Quirónsalud (Madrid), Hospital Regional de Málaga, CAP Centelles i Hospital de Cruces (Barakaldo).

L'assaig clínic tindrà una durada màxima de 6 mesos i cada persona voluntària haurà d'assistir a l'hospital o al centre d'atenció primària 4 vegades, una per a la selecció i administració de la vacuna i tres per al seguiment després de la vacunació.

Per participar a l'assaig, cal que us poseu en contacte amb l'Hospital emplenaant el formulari  https://clinicomalvarrosa.san.gva.es/formulario-ensayo-hipra

L'assaig és avaluat pel Comitè d'Ètica de HM Hospitales i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Sobre la vacuna adaptada contra la COVID-19 d'HIPRA

Consisteix en una vacuna adjuvada monovalent que conté una proteïna recombinant basada en la variant XBB.1.16 del SARS-CoV-2, corresponent a la variant Òmicron. La vacuna adaptada a l'estudi és similar a la vacuna ja aprovada BIMERVAX®, que en els seus estudis ha demostrat que es tracta d'una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del virus. A més, suggereix una protecció més duradora i amb menys efectes adversos que la vacuna de mRNA1, 2.

La vacuna es conserva a temperatura refrigerada, entre 2ºC i 8ºC, facilitant-ne la logística i distribució. És una vacuna "llista per utilitzar", és a dir, no cal reconstituir-la abans d'utilitzar-la, facilitant així la tasca al personal sanitari.

1. Fitxa tècnica de BIMERVAX®

2. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health. 2023; doi https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100613